אימות
תהליך האימות הקפדני של רבונה נועד להבטיח שלקוחותינו הגלובליים ייהנו מפעולות אספטיות מותאמות.
הנדסה מומחית היא המפתח למצוינות במבודדים, אך היא אינה מספיקה. על מנת להבטיח פעולה אספטית אופטימלית, נדרש גם תהליך ולידציה יסודי ומתמשך.
מומחי האימות של רבונה תכננו תהליך מקיף המתאים לדרישות ספציפיות של לקוחות, ומבטיח שלמבודדים שלהם תהיה רמת הבטחת סטריליות (SAL) של הפחתה של 6-log או יותר. כל התהליך מתועד.
1. פיתוח קדם-מחזורי
2. פיתוח מחזור גזי
מטרת פרוטוקול פיתוח מחזור גזיפיקציה (GCD) היא להגדיר וליצור מחזור גזיפיקציה קטלני נבגים, חזק לשימוש שגרתי בפעולות אספטיות רגילות, בתוך מבודדים אספטיים ספציפיים המופעלים על ידי לקוחותיה של רבונה. לצורך ביצוע ה-GCD, אנו משתמשים באינדיקטורים ביולוגיים שיכולים להוכיח ביעילות את נאותות תהליך הגזיפיקציה הקטלני נבגים (הפחתה של 6 לוג).
3. אישור ביצועים
תהליך ה-PQ (Product Qualification) נועד לאמת ולאשר את מחזורי הגזיה שפותחו תחת פרוטוקול פיתוח מחזורי הגזיה הספציפי, עבור תבנית טעינה ייעודית אחת. התהליך מתבצע מספר פעמים, על מנת להבטיח אפס סטיות.
4. רה-ולידציה
תהליך הסמכת ביצועים מחדש מתבצע כל שישה חודשים עד שנה, ונערך באתר הלקוח, בהתאם לדפוסי העומס הנוכחיים.
